Бізнес закликає визнати ветеринарні GMP сертифікати ЄС та результати тестування серій ветеринарних лікарських засобів

Компанії-члени Європейської Бізнес Асоціації застерігають щодо суттєвих ризиків для ринку ветеринарних лікарських засобів у разі, якщо під час оновлення законодавства не буде враховано принципи європейської регуляторної практики.

Про це повідомляє пресслужба ЄБА.

Зокрема, йдеться про необхідність офіційного визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих у країнах ЄС та державах зі строгими регуляторними органами (SRA). Без такого визнання виробники можуть зіткнутися з дублюванням інспекцій, затримками постачання продукції та зростанням витрат.

Водночас варто враховувати, що наразі в Україні відсутні чітко визначені та повністю імплементовані вимоги до належної виробничої практики у сфері виробництва ветеринарних лікарських засобів. У таких умовах запровадження обов’язкових національних перевірок без належної нормативної бази може створити додаткову правову невизначеність для бізнесу та ускладнити доступ продукції на ринок.

Не менш важливим є питання визнання результатів тестування серій ветеринарних лікарських засобів які імпортують до України. Вимога щодо повторного повного якісного та кількісного тестування кожної серії в акредитованих лабораторіях України може призвести до затримок у виведенні продукції на ринок, ризиків дефіциту та обмеження доступу до якісних і безпечних препаратів.

Бізнес-спільнота наголошує, що запропоновані зміни допоможуть уникнути надмірного регуляторного навантаження. Зокрема, йдеться про визнання GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами ЄС та SRA, без додаткових перевірок в Україні, а також про можливість використання результатів випробувань, проведених на сертифікованих виробництвах, без повторного тестування.

Експерти підкреслюють, що впровадження цих підходів є критично важливим для стабільного постачання ветеринарних лікарських засобів, підтримки конкуренції та захисту інтересів споживачів.

Ці питання є особливо актуальними в контексті поточного доопрацювання профільного законодавства у сфері ветеринарної медицини, спрямованого на гармонізацію українських норм із правом Європейського Союзу. Саме на цьому етапі важливо закласти підходи, які уникнуть дублювання регуляторних процедур та забезпечать ефективне функціонування ринку ветеринарних лікарських засобів в Україні.

Комітет виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації уже надав відповідні пропозиції до проєкту законодавчих змін, розроблені спільно з компаніями та за участі юридичних експертів.